Allartme farmaco ritirato Riopan Gel, ecco quali sono i lotti


Riopan Gel, antiacido ritirato dalle farmacie. Vediamo tutti i dettagli e i lotti coinvolti. La decisione del ritiro è stata comunicata dall’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, e come sottolinea il presidente dello “Sportello dei Diritti” Giovanni D’Agata, è scaturita dal riscontro di non conformità relativamente al parametro di viscosità, registrato nel corso di uno studio di stabilità.

Alcuni lotti di Riopan Gel, farmaco che rientra nella categoria degli antiacidi, sono stati ritirati dalle farmacie.

La Società Takeda invita a verificare la giacenza di tali lotti nei magazzini, in caso di presenza, si raccomanda di porre le confezioni di Riopan gel in stato di quarantena e di comunicare, entro e non oltre il 31 ottobre 2017, i quantitativi in possesso, così da poter organizzare il ritiro della merce. Il prodotto in questione viene usato per curare alcune patologie quali l’esofagite da reflusso, l’ulcera duodenale e per il trattamento di gastriti e gastro-duodeniti caratterizzate da iperacidità.

Il diaframma il muscolo principale della respirazione si trovano in posizione centrale e divide la cavità toracica da quell’addominale seguendo tutta l’arcata costale assumendo quindi la forma di cupola e risiedendo a ridosso dello stomaco con il quale entra in intimo contatto, un dettaglio contro l’importante come spiegheremo in seguito, perché ci aiuterà a spiegare meglio l’insorgenza del reflusso gastrico e del successivo trattamento.

Quando prendiamo aria il diaframma contrae le sue fibre provocando l’abbassamento della cupola la quale risale velocemente in fase espiatoria, quando cioè, l’aria esce grazie al rilassamento del diaframma. Il diaframma è un muscolo che non riposa mai quindi, tende con il tempo ad irrigidirsi ed accorciarsi gradualmente, quindi va a perdere la sua forma fisiologica di cupola.

Ritiro a scopo cautelativo da parte della Società Takeda di alcuni lotti di Riopan gel. È un farmaco indicato per patologie come l’esofagite da reflusso, l’ulcera duodenale, e usato per il trattamento di gastriti e gastro-duodeniti caratterizzate da iperacidità.

Il reflusso gastrico esofageo è una condizione fisiologica che interessa allo stomaco l’esofago. In una persona sana avvengono circa 50 episodi di reflusso della durata di pochi secondi al giorno.Come liberarsi del reflusso acido: tre rimedi casalinghi. Se non hai pazienza e vuoi risolvere più rapidamente il problema, senza aspettare che l’lo faccia da solo il tuo corpo, curandoti attraverso una sana alimentazione, vuoi ricorrere all’aiuto di rimedi naturali.È difficile trovare un prodotto più versatile del bicarbonato di sodio. Il bicarbonato è utile anche per combattere il flusso poiché la sua natura alcalina può neutralizzare l’eccesso di acido nello stomaco. Per usare il bicarbonato a questo scopo, sciogliere un cucchiaio in una tazza di acqua calda e devi lentamente la miscela.Dopo questo utile consiglio, andiamo a leggere nel dettaglio quali sono i lotti ritirati del farmaco contro il vostro grafico esofageo.

Potrebbe sembrare strana comandare un prodotto acido come l’aceto di mele contro il flusso acido, ma funziona. Una teoria è che l’acido acetico presente nell’aceto ridurre l’acidità nello stomaco. Se sei interessato all’uso dell’aceto di mele contro il flusso, mescola due o tre cucchiaini di aceto in una tazza di acqua calda e bevila. Alcuni dicono che bere questa miscela prima di un passo pesante può impedire che il riflusso presenti dopo.

Anche lo zenzero porta dei benefici gastro-intestinali lo si sa da migliaia di anni, e rimane ancora oggi uno dei rimedi più popolari nel trattare disturbi di stomaco come nausea, indigestione astenia mattutina. Sappiamo che questo avviene perché lo zenzero contiene composti simili agli enzimi presenti nel nostro apparato digerente. Dato che rende lo stomaco meno acido, lo zenzero è l’ideale per trattare il flusso acido. Lo zenzero può essere consumato così com’è, o sotto forma di tè per fare il tè di zenzero, metti a bagno la radice (o dello zenzero in polvere) in una tazza di acqua calda e bevila una volta che si è raffreddata. Lo zenzero ridurrà l’acidità e stimolerà gli enzimi digestivi, impedendo l’acidità di presentarsi in futuro.

La vera cura è quella di introdurre degli alimenti sani mentre gli eventuali medicamenti di tipo naturale possono aiutarci ad alleggerire i sintomi di questo disturbo più rapidamente. Da un punto di vista olistico la sindrome da reflusso acido è considerata un segno di avvertimento di un grave squilibrio interno che deve essere adeguatamente affrontato.

È importante sottolineare che un utilizzo prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento dei fosfati.

Farmaco contro esofagite da reflusso

La pirosi è il sintomo specifico di Malattia da Reflusso Gastroesofageo [MRGE], oltre al rigurgito acido, più frequentemente riportato dai pazienti.
Il percorso clinico all’autogestione del paziente con “bruciore di stomaco”, termine utilizzato nel linguaggio corrente per descrivere la pirosi, è di solito complesso e casuale. Tanto diffuso è il sintomo nella popolazione generale quanto improvvisato è il ricorso ai possibili rimedi e a una generale gestione del problema.
La scelta del professionista cui rivolgersi in prima istanza dipende da fattori spesso di rilevanza extra-sanitaria, nonché dal vissuto individuale del disturbo.
Se il paziente attribuisce il sintomo a cause transitorie, come stress o abusi alimentari, è frequente il ricorso al farmacista, dal quale si attende una soluzione rapida e a breve termine. La preferenza per il farmacista è dettata anche da motivazioni pratiche quali la disponibilità di questo professionista in ampie fasce orarie e la presenza capillare su tutto il territorio. Il farmacista inoltre gode di una buona immagine scientifica presso il cittadino, il quale gli riconosce un’adeguata autorevolezza e si aspetta pertanto anche una maggiore partecipazione ai propri bisogni in termini di valutazione del disturbo e dispensazione di prodotti per automedicazione.
L’approccio al medico di medicina generale avviene di solito dopo una prolungata permanenza del sintomo, quando questo si è cronicizzato o è diventato di particolare gravità. Questo induce più facilmente il paziente ad accettare ulteriori visite specialistiche e procedure diagnostiche anche invasive.
In generale, quindi, il percorso del paziente nella gestione dei rimedi contro la pirosi è tortuoso, spesso improprio e con scarso riconoscimento di ruoli e funzioni dei singoli professionisti di competenza [farmacista, medico di medicina generale, specialista gastroenterologo). Ne derivano frequentemente una trascuratezza del disturbo, la sovrapposizione di interventi sanitari, lo spreco economico [per sé e per il sistema sanitario] e – di fatto – una gestione pratica inappropriata del disturbo.
È pertanto auspicabile anche che gli operatori della salute ridefiniscano il proprio ruolo specifico evitando sovrapposizioni e interferenze che danneggiano il paziente e aggravano costi e disagi.

La causa più frequente della pirosi è la presenza di acido nella sede sbagliata

Esofago, sfintere esofageo inferiore (LES), stomaco: qualsiasi alterazione a carico di uno di questi tre componenti può generare il disturbo che si manifesta come pirosi. Fenomeno cruciale alla base della sintomatologia è la secrezione acida gastrica; non necessariamente si tratta di una ipersecrezione, ma di una secrezione normale che agisce su tessuti e sistemi più vulnerabili e non abituati al contatto con l’acido: in caso di incontinenza del LES, si verifica il contatto con la mucosa esofagea, di per sé non attrezzata per contrastare l’insulto acido del secreto gastrico.
Altri fattori possono poi accentuare gli effetti del contatto acido nella sede sbagliata: pasti abbondanti o lentamente svuotati dallo stomaco, farmaci potenzialmente gastrolesivi, stress, obesità, sedentarietà, posture inadeguate [per esempio, coricarsi precocemente dopo i pasti). In tutti questi casi si realizza un’azione eccessiva del succo acido gastrico sulla mucosa esofagea, non finalizzata alle specifiche esigenze di digestione, ma diretta su tessuti che attivano una reazione infiammatoria microscopica o macroscopica, capace di generare bruciore.
La normale fisiologia dello stomaco prevede un costante equilibrio fra secrezione acida gastrica da parte delle cellule parietali e produzione di muco e bicarbonato da parte delle cellule epiteliali di superficie mucipare gastriche. La presenza di lesioni anche microscopiche dell’epitelio gastrico induce una doppia risposta compensatoria:
1. una maggiore produzione di muco, che va quindi a depositarsi sulle zone irritate dell’epitelio gastrico;
2. l’attivazione della produzione di bicarbonato che tampona gli ioni idrogeno regolando il pH su valori meno acidi.
Si realizza poi un processo di riparazione cellulare grazie a una vera migrazione di cellule epiteliali sane sulle zone di lesione.
L’azione irritativa del succo acido gastrico si verifica invece in zone particolarmente sensibili e non dotate di questi meccanismi compensatori, come l’epitelio esofageo. In questo caso, oltre alla possibile rimozione delle cause originarie, il rimedio più diretto consiste nella riduzione della produzione di acido da parte delle cellule parietali gastriche.

Non sottovalutare la sintomatologia di un disturbo comune

La pirosi retrosternale, spesso accompagnata da rigurgito, esprime un problema legato a “una condizione che si sviluppa quando un reflusso di contenuto gastrico causa sintomi o complicanze fastidiosi” [definizione secondo la classificazione di Montreal]. Non sempre esiste una corrispondenza anatomica fra sede del dolore e organo, anche se la pirosi di natura esofagea è localizzata generalmente in sede più alta.
Il disturbo può avere diverse caratteristiche, ma è per lo più avvertito come una sensazione urente. Può verificarsi poco dopo i pasti oppure a distanza da essi e anche di notte. In questi casi l’assunzione di cibo o di un antiacido attenua il sintomo, almeno per un po’ di tempo.
La sintomatologia può essere associata a diverse condizioni favorenti, quali uno stato di stress, il ripiegarsi in avanti, una digestione difficoltosa, l’assunzione di farmaci gastrolesivi, la mancanza di movimento fisico, anche moderato, dopo i pasti.
Un esame endoscopico eseguito a tutti questi pazienti raramente evidenzierebbe lesioni erosive. Infatti, la malattia da reflusso gastroesofageo risulta endoscopicamente priva di erosioni nel 60% dei casi [secondo Martinez 2003] o nel 78% [secondo Zagari 2008). Ciò lascia intendere l’inappropriatezza di molti esami endoscopici prescritti per un disturbo riconoscibile solo in base alla clinica.
In tutti questi casi vale il criterio empirico [definito ex juvantìbus]: se si somministra un inibitore di pompa protonica anche in automedicazione e il sintomo si risolve o si attenua considerevolmente [come avviene nella maggior parte dei casi], si tratta di un disturbo acido-correlato.
Se, al contrario, l’assunzione di farmaci antisecretivi non riduce l’intensità del dolore entro 2 settimane [evento fortunatamente non comune] allora il paziente merita l’attenzione del medico di medicina generale.
La condizione ampiamente benigna di questo disturbo non deve indurre a un atteggiamento di trascuratezza. Per quanto comune, la pirosi è motivo di importante disagio, perdita di ore di lavoro e compromissione rilevante delle proprie condizioni di benessere e di performance socio-relazionale. La semplicità dell’approccio terapeutico al problema, anche da parte del farmacista, impone un impegno alla radicale risoluzione del disturbo su vasta scala, con semplicità di mezzi, efficacia dei risultati e ragionevole sicurezza.

Riconoscere rapidamente la sintomatologia ed escludere le condizioni di allarme o rischio

Un problema pratico si pone nel corretto riconoscimento della pirosi da parte del farmacista nel proprio ambito di lavoro. Tale obiettivo richiede un tempo necessariamente molto limitato, la dovuta discrezione e anche una buona attendibilità diagnostica. Attiene al ruolo del farmacista e alla sua preparazione la capacità di riconoscere un disturbo meritevole di trattamento con un rimedio dispensabile senza obbligo di ricetta, salvaguardando i requisiti di qualsiasi trattamento, ossia il rapporto efficacia/si- curezza.
Nell’ambito del consulto in farmacia, però, il farmacista deve essere in grado di escludere i segnali di allarme.
In tutte le seguenti condizioni il farmacista rinuncerà a dispensare il farmaco inviando sollecitamente l’utente dal suo medico per un’opportuna valutazione:
• bruciore che perdura da molto tempo;
• bruciore molto intenso, quasi non sopportabile [per esempio, se il paziente valuta o ha valutato l’idea di andare al pronto soccorso);
• bruciore già trattato con inibitori di pompa protonica senza beneficio;
• perdita di sangue con le feci [melena, feci nere) o col vomito (ematemesi);
• dolore o difficoltà alla deglutizione;
• calo ponderale importante e non spiegabile;
• sintomi indotti dall’esercizio fisico.
In altri casi, identificando i fattori di rischio, meno allarmanti ma meritevoli di attenzione, il farmacista valuterà caso per caso il da farsi:
• età >45-50 anni;
• uso di farmaci potenzialmente gastrolesivi;
• malattie importanti concomitanti.
Al di fuori di queste condizioni, l’utilizzo di IPP in automedicazione, secondo le indicazioni previste [dosaggio 20 mg/die per un massimo di 2 settimane per esome- prazolo e omeprazolo e 4 settimane per pantoprazolo) è sicuro e risulta efficace nella maggior parte dei pazienti con sintomi da reflusso.

Utilizzare il criterio della selezione del paziente

Il farmacista è tenuto a un impegno professionale, nell’ambito della protezione della salute, per certi aspetti gravoso e delicato, ma di sicura priorità. Egli infatti deve gestire ogni giorno centinaia di richieste in tempi limitati e senza alcun ausilio per la valutazione del paziente, oltre alla sua esperienza e competenza.
Tutto ciò senza limitare la sua responsabilità, che permane elevata e completa.
Nel contesto dei rimedi per la pirosi, sono stati già considerati in questa pubblicazione i segni di allarme da destinare a una valutazione medica.
Per il farmacista si pone, quindi, una modalità di interpretazione del caso basata soprattutto sulla valutazione della tipologia di paziente. Questo criterio è difforme da quello comunemente utilizzato per le diagnosi differenziali cliniche, ma attiene in modo elettivo alle competenze professionali del farmacista.
In prima istanza pertanto il farmacista dovrebbe capire se l’utente che ha di fronte è idoneo al trattamento con inibitori di pompa protonica OTC.
Fatti salvi pertanto i segnali di allarme, ecco i pazienti per i quali il trattamento con inibitori di pompa protonica in automedicazione, a basso dosaggio per 2 settimane, è indicato di prima istanza:
• adulti con età <45-50 anni [come evidenziato in precedenza nei fattori di rischio];
• normali condizioni di peso o lieve sovrappeso [esclusione quindi di magrezza patologica e obesità];
• quadro cognitivo e critico ritenuto adeguato per il rispetto di una terapia regolare e a breve termine;
• soggetto privo di malattie croniche rilevanti;
• utente che chiede il rimedio per sé e non per altri;
• sintomi di recente insorgenza;
• sintomi frequenti [>2 volte alla settimana);
• disturbo già presente in passato e ben gestito in automedicazione.
Analizzare il problema secondo il criterio del paziente e non quello della malattia è una modalità aggiuntiva a disposizione del farmacista che amplia il suo modo di valutare e interpretare, e lo avvicina maggiormente al bisogno del paziente di un contatto rapido e risolutivo del suo problema.

La pompa protonica è il motore centrale della produzione acida

Qualsiasi trattamento antisecretivo di automedicazione ha l’obiettivo preciso di attenuare e possibilmente eliminare i sintomi da reflusso gastroesofageo.
La farmacologia del trattamento contro la pirosi è destinata, quindi, al controllo della secrezione acida, e si fonda su alcune pietre miliari delle scoperte scientifiche gastro- enterologiche:
• la scoperta dei recettori H2 istaminergici;
• l’identificazione dell’enzima H+K+-ATPasi gastrica, meglio noto come pompa protonica. La secrezione acida gastrica avviene in risposta a stimoli soprattutto di tipo alimentare, ma anche di altra natura, tipicamente neurovegetativa. Lo stomaco infatti è connesso tramite le fibre vagali con varie aree encefaliche legate alle risposte verso emozioni e stress.
L’istamina è uno dei principali stimolatori di secrezione acida gastrica. La sua azione può essere inibita bloccando i recettori specifici H2 presenti sulla membrana baso- laterale della cellula parietale. Tuttavia tali farmaci non sono in grado di bloccare gli altri recettori periferici presenti nella stessa cellula acido-secernente gastrica, come quelli gastrinergici e colinergici.
Il motore biochimico di tutto il processo secernente l’acido è l’enzima H+K+-ATPasi, ossia la così detta pompa protonica, che – attraverso l’idrolisi dell ’AT P – scambia ioni potassio [che entrano nel citoplasma della cellula parietale) con ioni idrogeno [che si riversano nello stomaco). Gli ioni idrogeno diminuiscono così il pH dell’ambiente gastrico, in relazione alla correlazione inversa esistente tra la loro concentrazione e il valore di pH.
L’approccio farmacologico pertanto è destinato a innalzare il pH intragastrico. Ciò può avvenire:
• tamponando chimicamente l’iperacidità, ossia aggiungendo composti basici: è quanto avviene con gli antiacidi, che limitano per qualche tempo [di solito pochi minuti) l’azione del succo acido;
• proteggendo la mucosa gastrica dall’azione lesiva del secreto acido: questo effetto è ricercato con alcuni composti a base di alginati, che formano una barriera meccanica che galleggia sulle secrezioni acide generalmente commiste a cibo;
• con l’inibizione biochimica della secrezione acida, agendo sui recettori istaminici H2 [con appunto gli H2 antagonisti) o direttamente sulla pompa H+K+-ATPasi, con gli inibitori di pompa protonica.

Farmaci antiacidi
I farmaci antiacidi sono ancora oggi ampiamente utilizzati. Si tratta di prodotti da banco che il paziente assume spesso autonomamente, in genere come sintomatici per il trattamento della pirosi.
Non è possibile, tuttavia, generalizzare tale approccio terapeutico che, se saltuario o soprattutto occasionale, può essere utile e sufficiente, ma che, nel caso di terapie necessariamente protratte non può divenire il trattamento principale. Noti sono, infatti, gli effetti collaterali indotti dagli antiacidi (stitichezza, diarrea, accumulo di sodio), mentre nel caso di terapie efficaci sui sintomi, è possibile che la loro rimozione mascheri il peggioramento della malattia.

§ Farmaci procinetici
La MRGE è soprattutto un disturbo motorio caratterizzato da incontinenza del LES (Low Esophageal Sphincter), alterata clearance esofagea e rallentato svuotamento gastrico e andrebbe dunque trattata con farmaci che correggano tale difetto. In realtà la terapia con procinetici è attualmente insoddisfacente e poco utilizzata, anche per una carenza di procinetici efficaci, dopo il ritiro dal commercio della cisapride, legato alla comparsa, anche se rara, di aritmie cardiache fatali. Nuovi farmaci in grado di modificare la motilità esofagogastrica sono stati di recente sviluppati e sono attualmente in sperimentazione. Il tegaserod, un agonista dei recettori 5-HT4 è un procinetico con attività antinocicettiva in grado di ridurre il tempo di esposizione esofagea all’acido. Tuttavia, come monoterapia, è inefficace nella MRGE. Il baclofen, un agonista recettoriale del GABA, dopo singola somministrazione riduce il numero di episodi di reflusso gastroesofageo e il tempo di esposizione dell’esofago all’acido, probabilmente diminuendo il numero di rilassamenti inappropriati del LES. I suoi effetti collaterali lo rendono oggi inutilizzabile nel trattamento della MRGE, sebbene la ricerca sia indirizzata alla sintesi di sostanze simili.

I Inibitori della pompa protonica
La scoperta che la fase finale della secrezione acida è mediata dall’enzima H+, K+ ATPasi ha determinato lo sviluppo di una classe di farmaci, gli inibitori della pompa protonica (IPP), che inibiscono selettivamente e specificamente la secrezione acida bloccando l’enzima stesso. Gli IPP sono tutti sostituti benzimidazolici, basi deboli, che si accumulano selettivamente come pro-farmaci nelle strutture tubulo-vescicolari delle cellule parietali. All’interno di questo spazio gli IPP vengono attivati ad opera dell’acido nel composto attivo. Il farmaco attivato, formando un legame covalente con l’enzima, lo inattiva definitivamente, impedendone il legame con l’adenosintrifosfato.

L’omeprazolo è stato il primo IPP approvato per uso clinico e successivamente sono state introdotte molecole come il lansoprazolo, il pantoprazolo, il rabepra-zolo e, da ultimo, l’esomeprazolo. Quest’ultimo, a differenza dell’omeprazolo che è un composto racemico di 2 isomeri (S e R), contiene solo l’isomero S. Tutti gli IPP sono metabolizzati a livello epatico e la concentrazione nella cellula parietale dipende dalla loro concentrazione plasmatica e dalla rapidità con la quale sono eliminati. L’esomeprazolo presenta una serie di vantaggi rispetto alle molecole di prima generazione, poiché determina una maggiore e più duratura inibizione della secrezione acida. L’esomeprazolo, infatti, raggiunge una più alta concentrazione plasmati-ca a causa di una minore inattivazione a livello epatico ed una ridotta eliminazione plasmatica.

La maggiore biodisponibilità dell’esomeprazolo determina una maggiore concentrazione del farmaco attivo nel lume canalicolare e quindi una più pronunciata inibizione della secrezione acida. Sono ormai numerosi gli studi che documentano l’efficacia degli IPP nel controllo dei sintomi e nella guarigione delle lesioni en-doscopiche nei pazienti affetti da MRGE.
Una meta-analisi di differenti strategie terapeutiche nel trattamento dell’esofagite erosiva ha dimostrato che, dopo un periodo di trattamento di 12 settimane, la percentuale di guarigione è stata dell’83.6% con gli IPP, del 51.2% con gli H2 antagonisti, del 39.2% con sucralfato e del 28.2% con placebo. Inoltre, il trattamento con IPP ha determinato una più rapida risoluzione dell’esofagite e un più veloce controllo dei sintomi rispetto agli H2 antagonisti

. Le percentuali di guarigione sono approssimativamente del 71- 84% dopo 4 settimane e del 90% dopo 8 settimane senza differenze statisticamente significative tra i vari IPP . In una recente meta-analisi di Caro et al., che ha confrontato 26 studi randomizzati e controllati, è emerso che dopo 8 settimane di trattamento la percentuale complessiva di guarigione e la risoluzione dei sintomi con rabeprazolo e lansoprazolo era sovrapponibile a quelle ottenute con omeprazolo, ma superiori a quelle con H2 antagonosti. La minore efficacia degli H2 antagonisti nel controllo dei sintomi e nella guarigione dell’esofagite è probabilmente da mettere in relazione con la scarsa inibizione della secrezione acida nella fase postprandiale e con il fenomeno della tachifilassi. È stato inoltre dimostrato che, lansoprazolo e rabeprazolo, consentono un più rapido controllo del pH gastrico e quindi, un più repentino controllo dei sintomi da reflusso gastroesofageo. Lo studio di Huang , che ha paragonato lansoprazolo 30 mg/die con pantoprazolo 40 mg/die, ha evidenziato che il massimo effetto del lansoprazolo sul pH gastrico è stato ottenuto nel primo giorno di terapia, mentre solo al settimo giorno con pantoprazolo. Sebbene vi siano minime differenze nel profilo farmacocinetico dei vari IPP, tuttavia, queste non si traducono in un significativo guadagno terapeutico negli studi clinici. L’eccezione riguarda l’esomeprazolo 40 mg/die che, in due lavori randomizzati e controllati con placebo, uno di Castel! e l’altro di Richter , ha raggiunto percentuali di guarigione dell’esofagite e di risoluzione del sintomo pirosi maggiori rispetto a quelle ottenute con lansoprazolo 30 mg/die e con omeprazolo 20 mg/die.



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